年治疗费18万的阿尔茨海默药在华上市进展如何？卫材最新回应

今年年初，**药监局（NMPA）批准了卫材公司的阿尔茨海默病（AD）一类新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保）的上市申请，适应证为**早期阿尔茨海默病。

这款**在**的**上市进展如何？2月5日，**财经记者从卫材**公司方面了解到，这款**预计今年下半年在**上市，但上市初期能够获得**的首批**患者数量将相对有限，这主要受到诊断不足等因素影响。

能否纳入医保

卫材日本总部发言人称，到明年年初，**预计将有1500名患者能够首批用上这种****。而随着阿尔茨海默病诊断方法的突破改进，预计到2025年，该**增长将显著加速。

对于1500名首批患者的预估数据，卫材**方面对**财经记者表示，目前官方并没有确切的预估数据，受到很多因素影响。

据卫材公司目前的**息，乐意保上市后预计定价2508元，即一个60公斤体重的患者月均**费用约1.5万元，年**费用约18万。这款**预计将在2024年7月份在**上市。卫材也在评估将这款**纳入医保的可能性。

卫材方面称，**是世界上老龄化速度最快的**之一，也是卫材在阿尔茨海默病领域最重要的市场之一，乐意保在**的潜在增长是巨大的。

在一项公开发表的临床试验中，这种每月输注两次的阿尔茨海默病****能使早期患者的病情进展速度减缓27%。

卫材预计，**预估有1700万早期阿尔茨海默病患者，随着阿尔茨海默血液检测等新的诊断方法在**的逐步推进，有望在未来大幅推动阿尔茨海默疗法适用患者的比例。

“阿尔茨海默病控制关键在于早期的预防、诊断和**，但是目前来看，早期就诊求医的比例仍然非常低，对阿尔茨海默病的诊断需求很大。”复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授对**财经记者表示。

目前乐意保**的患者需要接受认知测试、核磁共振检查，基因测试或者淀粉样蛋白水平的相关检查，以综合评估是否接受**，以及**管理的方案。

早期诊断不足

在**，早期就诊率低是阿尔茨海默病防治的一个重要挑战。根据华福证券研究所发布的研究报告，2019年，我国有71.4%的阿尔茨海默病患者从未因痴呆症就诊过，97.2%轻度认知障碍患者没有接受诊疗。接受就诊的患者中，约80%为中重度患者。

根据《**阿尔茨海默病痴呆诊疗指南》，目前针对阿尔茨海默的检查主要有临床评估、脑影像学检查和实验室检查三种方式，临床评估作为常规检查，性能一般，目前阿尔茨海默症检测金标准是PET/CT脑显像或脑脊液检测，但脑脊液检测需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT脑显像是目前主要的诊断方式。寻找方便、无创、可靠的外周血阿尔茨海默病标志物将有助于突破这一瓶颈。

**财经记者发现，目前卫材与京东健康合作开通了“银发通”的app和小程序，该平台是目前获取这款**的公开通道。患者在进行线上脑健康自测，并与神经领域专家进行线上咨询，获得专业指导；搜寻附近医院的记忆门诊或神经内科进一步线下就医确诊；**，通过“银发通”平台线上预约**，以在**上市后获得**机会。

阿尔茨海默病****的研发难度极大，卫材这款**在**获批的**为仑卡奈单抗，这是一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，也是首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型**。

与此同时，礼来公司也在开发一种名为多纳奈单抗（donanemab）的类似**方法。根据礼来去年5月公布的一项临床研究结果，多纳奈单抗在18个月内将某些早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓了35%，优于仑卡奈单抗的27%。此外，相较于仑卡奈单抗每两周给药一次的**，多纳奈单抗为每四周**一次，**了****。

礼来公司也正在寻求**对该**的批准。去年10月，礼来向**NMPA提交新药上市申请并获得受理。去年7月，礼来已经向美国FDA递交审批申请。

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