全球首创国产肺癌药美国获批，FDA大门如何敲开？

又一款国产创新**在美国获批上市，但不同于以往，从靶点发现，到**设计，做到了全球**。

近日，迪哲医药（688192.SH）宣布，旗**物舒沃哲获FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准上市，可用于既往经含铂化疗**时或**后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的**患者。

**财经记者从迪哲医药获悉，该药也被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，用于**EGFR exon20ins NSCLC。

在非小细胞肺癌中，EGFR exon20ins突变占比约2%至4%。由于全球有着庞大的肺癌患者群体，这类突变患者的数量也较为可观。EGFR exon20ins突变靶点是公认的“难成药”靶点，临床针对该靶点的一线**仍以化疗为主，传统EGFR小分子靶向药、免疫**均未攻克EGFR Exon20ins突变，第三代EGFR TKI（一种小分子EGFR抑制剂）即便剂量翻倍也疗效不佳。该类突变患者真实世界一年无进展生存率仅为13%，五年总生存率仅为8%。

两年前，舒沃哲成功突破难治靶点，已提前在**通过优先审评获批上市，成为全球**且**的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

对于这次在美国通过优先审评获批上市，迪哲医药**医学官杨振帆对**财经记者表示，主要是基于舒沃哲在**多**注册临床研究“悟空1B”中针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。这款**在申报上市过程中，需要经过几个关键流程，在预交阶段，要跟FDA提前做好沟通交流，对于递交什么样的数据、资料、框架结构等，需要提前达成一致。递交资料后，还会收到FDA各种常规问询，团队做到了在24小时或者48小时内及时回复。另外，还要接受FDA对临床试验**数据质量的核查，本次独立申报注册过程中实现了“零发补”“零核查缺陷”。

据介绍，该研究入组的人群，有40%以上是国外的患者，多人种研究数据也支撑了这次上市申报。

迪哲医药创始人、CEO张小林对**财经记者表示，对于**化，不同的公司有不同的战略考量，从一开始，公司希望开发的**可以做到全球市场竞争，因此科学研究要做到扎实，同时越早开展**多**临床试验越好，用**多**临床试验验证科学假说。

“在美国，跨国药企招募一个患者参加临床试验的试验成本非常高，我们不好说到底花了多少，但也花了不少，**多**的试验听起来很有吸引力，但还是要有准确定位，同时要有定力，**多**临床试验开展后，会出现一些未预测到的事件发生，当出现时或者出现不良事件发生时，很容易考验产品是否要继续投资研发。”张小林说。

在迪哲医药舒沃哲美国获批上市之前，在美国获批上市的国产创新药，除了百济神州的百悦泽销售是**依靠公司团队外，其他**都是借助外部合作伙伴在销售，比如进行对外授权合作，这跟国产药企业缺乏**商业化运营经验有关。此前，也有一些企业尝试自己推广，但**铩羽而归。

张小林表示，迪哲医药的定位是坚持源头创新，参与全球竞争，公司的战略是希望自己做药，然后再推向市场。在海外的商业化计划中，也会考虑包括BD等有利于公**远利益的拓展模式。

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